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长期以来卵巢癌的主要治疗方式一直是手术和化疗，近十年来，尽管临床医生的手术技能不断提高，化疗药物也有了很大进步，但晚期卵巢癌患者5年生存率仍未超过40%。尽管手术与含铂化疗对于卵巢癌患者较为有效，晚期患者复发率仍更高达70%。

临床上，铂敏感复发卵巢癌患者的治疗手段仍然非常有限，临床医生亟需可以有效延长含铂化疗的间期，延缓卵巢癌复发的新治疗方案，让更多的卵巢癌患者从中获益。

如今，尼拉帕利等PARP抑制剂问世并应用于维持治疗，卵巢癌维持治疗以一种新的治疗方案展现了其在延长患者含铂化疗周期方面的优势。

IMP4297是一款PARP抑制剂，临床前研究证明，IMP4297在BRCA1/2突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显。动物实验数据表明，其抗肿瘤活性约为奥拉帕尼的20倍，安全性更好。

研究药物：IMP4297(III期)

试验类型：对照试验（VS安慰剂）

试验题目：评价一线含铂化疗后IMP4297单药维持治疗FIGOIII-IV期卵巢癌受试者的有效性和安全性的III期临床研究

适应症：晚期卵巢癌患者1线维持治疗

入选标准

1、受试者具有一定阅读能力，能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署ICF。所有受试者在进行研究规定的任何程序前必须提供ICF。

2、受试者必须≥18周岁。

3、新诊断的、经组织学证实的FIGOIII–IV期HGSOC或携带BRCA突变的其他组织学类型的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（基于当地病理学诊断）。

4、随机分组之前已完成一线含铂（如卡铂或顺铂）化疗（静脉或腹膜内给药）的受试者：必须在完成本次化疗后，经研究者判断CR或PR且无PD的临床证据或CA125水平升高。疾病稳定（SD）的受试者不符合研究入选条件；一线铂类为基础化疗必须由最少6个至最多9个铂化疗周期组成。由于铂化疗方案导致毒性反应而必须提前停止铂化疗的受试者必须已经接受了至少4个周期铂类为基础的化疗；受试者在一线治疗过程中不能使用VEGF/VEGFR抑制剂和/或免疫检查点抑制剂联合或维持治；受试者在一线化疗过程中不能接受试验药物治疗；受试者必须在最后一次化疗给药后8周内随机分组（最后一次给药即为最后一次输注的当天）。

5、受试者在首剂研究给药之前的28天内器官和骨髓功能必须正常（不允许在首剂研究药物前≤28天内使用血液制品纠正，如输血等），定义如下：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9g/dL；血小板（PLT）≥100×109/L；总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍ULN，肝转移受试者AST和/或ALT≤5倍ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤1.5倍ULN，或活化部（aPTT）≤1.5倍ULN，（INR仅适用于未接受抗凝治疗的受试者）。

6、东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态0-1。

7、受试者的预期寿命必须≥16周。

8、绝经或已证明具有生育能力的女性未怀孕。绝经后定义为：外源性激素治疗中断后闭经一年或以上；促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在50岁以下妇女的绝经后范围内；放射线诱导卵巢切除术，末次月经在1年前；化疗诱导的绝经，末次月经在1年前；绝育手术（双侧卵巢切除术或子宫切除术）。

9、在研究期间，受试者愿意并能够遵从研究方案接受治疗、定期随访和检查。

排除标准

1、参与研究的计划和/或实施（适用于申办方工作人员和/或研究中心工作人员）。

2、BRCA突变状态不明确。

3、早期疾病受试者（FIGOI或II期）。

4、受试者一线化疗后肿瘤评估为SD或PD。

5、研究随机分组之前进行过一次以上减瘤术。（仅接受活检或卵巢切除术，之后继续接受化疗和间歇性减瘤术的受试者可入选研究）。

6、之前被诊断为早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌并接受治疗的受试者。

7、此前曾由于任何腹部或盆腔肿瘤接受过化疗的受试者，包括此前诊断的早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

8、在入选研究前的最后两次化疗周期中抽过腹水的受试者。

9、在本研究中已经接受过随机分组。

10、在随机分组前的化疗过程中参与了另外一项研究药物临床研究。

11、过去5年内出现过其他恶性肿瘤，以下情况除外：充分治疗的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌、有效治疗的宫颈原位癌、I期导管原位癌（DCIS）、I期1级子宫内膜癌或其他实体瘤，包括有效治疗且无疾病证据达5年以上的淋巴瘤（未累及骨髓）。

12、纽约心脏协会（NewYorkHeartAssociation，NYHA）分级II级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作。

13、在首剂研究药物给药前4周内（，取决于所用药品特征）接受任何全身化疗或放疗（姑息原因除外）。

14、首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。

15、既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE）≤1级，脱发除外。

16、骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞细胞（AML）白血病受试者。

17、活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；首剂研究药物前≥28天之前完成治疗；首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（10mg/天强的松或等效剂量）的治疗。

18、既往接受过以聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（poly-ADP-ribosepolymerase，PARP）为靶点的药物治疗。

19、研究者判断具有临床意义的活动性感染。

20、研究者判断具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链式反应（PCR）检测确认不在活动期的受试者。

21、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

22、无法吞咽口服制剂和胃肠功能紊乱的受试者，可能会干扰研究药物的吸收。

23、哺乳期妇女。

24、已知受试者对研究药物或其辅料有超敏反应。

25、首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗。

26、研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为受试者存在任何临床指征或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究。

研究中心

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新疆乌鲁木齐

江西南昌

具体启动情况以后期咨询为准

【重要提示】

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谨遵医嘱

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